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viernes, 17 de febrero de 2017

La responsabilidad civil de las entidades de certificación de la calidad de los productos

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Los organismos públicos o privados que realizan actividades de certificación de la calidad pueden ser responsables civilmente, si así resulta del Derecho nacional, de los daños sufridos por los consumidores de esos productos. Las Directivas sobre implantes mamarios, productos sanitarios y responsabilidad del fabricante no se oponen a tal responsabilidad siempre que esa responsabilidad lo sea por culpa. Estos organismos no están obligados a realizar inspecciones sorpresa y pueden confiar en que el fabricante actúa en su producción de acuerdo con lo estándares de calidad que las leyes imponen.

La creación de un mercado único internacional exige que unos Estados se “fíen” de los otros; que Francia se fíe de las salchichas fabricadas por un alemán y que Alemania se fíe de los quesos fabricados por un francés. Las libertades de circulación del Tratado de la Unión Europea garantizan a cualquier fabricante o proveedor de servicios de cualquier país europeo que, en principio, podrá vender sus productos o prestar sus servicios en cualquier otro país de la Unión si cumple con las normas que rigen la fabricación del producto y la prestación de servicios en su propio país. Es la regla del “país de origen” o el “pasaporte europeo”. Para asegurar que no hay una carrera hacia el fondo (una rebaja de los estándares de calidad y seguridad), los Estados pueden armonizar las reglas – es lo que se hacía en los años sesenta del pasado siglo – o pueden establecer sistemas que garanticen que todos los fabricantes y proveedores de servicios cumplen con sus reglas nacionales y que éstas superan un nivel mínimo de calidad y seguridad. Como los Estados no tienen incentivos para “maltratar” a sus propios consumidores, la prohibición de discriminación hace el resto: un Estado no puede establecer requisitos de calidad o seguridad inferiores para los productos que se exportan a los que establece para los productos que se distribuyen en su propio país. Para que el sistema funcione es necesario promulgar Directivas que garanticen a todos los Estados que esa carrera hacia abajo en la calidad y seguridad no se desata.

En el caso de los implantes mamarios, es aplicable la Directiva 2003/12. Como explica la Abogado General, el sistema de garantía de la calidad y seguridad de un producto que tiene riesgos asociados elevados, como es el caso de los implantes mamarios, consiste en obligar al fabricante a utilizar los servicios de “una entidad independiente denominada organismo notificado” que, al modo de los auditores de cuentas, examina al fabricante y certifica que el producto cumple con las exigencias legales. Estos “organismos notificados” pueden ser entidades públicas o privadas. En el caso, TÜV Rheinland era la entidad encargada por el fabricante de verificar que sus implantes cumplían con las normas. Las autoridades francesas descubrieron que tal no era el caso y que Poly Implant Prothèse (PIP) había utilizado una silicona de calidad inferior. La empresa fue demandada en Francia por las mujeres que llevaban los implantes y, en el caso decidido por el TJUE que ahora comentamos, una mujer alemana demanda, no al fabricante francés, sino a TÜV Rheinland (considerada responsable en el caso francés). Y el Tribunal Supremo alemán pregunta al TJUE cómo hay que interpretar la Directiva a efectos de determinar, una vez más, si TÜV Rheinland es responsable civilmente frente a la demandante, esto es, si es responsable extracontractualmente (porque TÜV Rheinland no era parte de ningún contrato con la demandante). De acuerdo con el parágrafo 823 BGB alemán es necesario que el demandado haya infringido una norma dictada para proteger al demandante y que de la infracción se hayan seguido daños para el demandante.

Por tanto, el BGH pregunta al TJUE si TÜV Rheinland infringió sus obligaciones como “organismo notificado” según se recogen en la Directiva porque, si las infringió, y – de acuerdo con el Derecho alemán – las normas de la Directiva son “normas de protección” de la señora que se puso los implantes mamarios, sería aplicable el parágrafo 823 BGB y TÜV Rheinland habría de indemnizar a la señora por los daños sufridos.

Las Directivas aplicables tienen como fin de protección la salud y seguridad de los consumidores pero la responsabilidad civil se rige por el Derecho nacional

La Abogado General, en sus conclusiones, aborda la cuestión prejudicial señalando que, de acuerdo con la Directiva sobre responsabilidad del fabricante, es éste el inmediatamente obligado a indemnizar los daños causados por productos defectuosos – los implantes mamarios fabricados por la empresa francesa en este caso –. Añade que esta Directiva impone una armonización completa de la responsabilidad objetiva del suministrador de un producto, de modo que los Estados miembro pueden ampliar la responsabilidad por productos defectuosos subjetiva u objetivamente siempre que el criterio de imputación objetiva de la responsabilidad sea la culpa u otro de carácter subjetivo.

En cuanto a la Directiva 93/42 que es la que regula los productos sanitarios, la AG señala que impone obligaciones a sujetos distintos del suministrador del producto. Singularmente, a los Estados. Pero que la cuestión prejudicial debe resolverse en términos más simples: la Directiva no prohíbe a los Estados imponer responsabilidad a sujetos distintos del suministrador. La sentencia Yonemoto  no contradice esta afirmación. Es más, es coherente con los objetivos de la Directiva de productos sanitarios y con la Directiva de implantes mamarios, que los Estados puedan extender la responsabilidad a organismos certificadores

Habida cuenta del papel fundamental que desempeñan los organismos notificados en el procedimiento que da lugar a la comercialización de productos sanitarios regulados por la Directiva 93/42 y tomando en consideración, en particular, el elevado nivel de protección que pretende brindar dicha Directiva a pacientes y usuarios y los riesgos asociados a los productos que esos organismos deben examinar, me parece absolutamente pertinente que tales organismos puedan ser responsables, en principio, en virtud del Derecho nacional, frente a dichos pacientes y usuarios por el incumplimiento culpable de las obligaciones que les incumban con arreglo a dicho Derecho, siempre que se respeten los principios de equivalencia y de efectividad.

En la sentencia del TJUE, de 16 de febrero de 2017, se sostiene lo mismo

el objetivo de la intervención del organismo notificado en el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad es proteger a los destinatarios finales de los productos sanitarios. Las condiciones en las que tal organismo puede incurrir en responsabilidad frente a esos destinatarios por el incumplimiento culpable de las obligaciones que le incumben en virtud de la citada Directiva… se rigen por el Derecho nacional, sin perjuicio de la aplicación de los principios de equivalencia y de efectividad.

Criterios de imputación objetiva al organismo notificado

En fin, en cuanto a los criterios para determinar cuándo el “organismo notificado” puede ser responsable, la AG dice que (i) puede presumir que el fabricante “actúa de conformidad con el sistema de calidad aprobado” por lo que el organismo de certificación no tiene “la obligación general de inspeccionar los productos, de examinar los registros profesionales del fabricante ni de llevar a cabo inspecciones sin previo aviso” pero que (ii) están obligados a actuar con “la diligencia debida” que se concreta en que

Cuando tengan conocimiento de que un producto sanitario puede ser defectuoso, dicha obligación exigirá que ejerzan las facultades que se les confieren en el citado anexo con el fin de determinar si el certificado expedido para el producto de que se trate puede seguir siendo válido.

La Sentencia añade que esta obligación de diligencia general se basa, entre otras razones, en que estos organismos

“tienen la obligación de determinar si puede mantenerse la certificación CE en virtud del artículo 16, apartado 6, de la Directiva 93/42, los organismos notificados están sujetos a una obligación general de diligencia inherente a su intervención en el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad… (de modo que)… cuando existan indicios que sugieran que un producto sanitario puede no ajustarse a los requisitos derivados de la Directiva 93/42, dicho organismo deberá adoptar todas las medidas necesarias”

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